无菌制剂用带PAO检测口液槽密封HEPA介绍

发布者：jinglide 发布时间：2018-01-18 21:45:36 信息来源：本站

1、目前有两种方式，传统机械式密封和最新的液槽密封，随着GMP新版改造要求提高，对高效过滤器（HEPA）检漏提出要求，所以，液槽密封方式更多的正在被采用，无菌制剂项目都要求做PAO检漏。

 

2、机械式密封，就是依靠HEPA四周的橡皮或塑料海绵等软性材料，通过在扩散孔板四周加预紧螺丝方式，使得过滤器四周和静压箱下沿贴紧，风通过HEPA得到过滤。优点：静压箱和高效结构简单，造价较低。缺点：无法知道房间内众多HEPA中哪个发生泄漏，一旦安装不到位，即使完好的HEPA也可能发生侧漏。但目前在低级别，比如D级和C级，也就是十万级和万级区域还在使用，而对净化要求更高的针剂、大输液、疫苗等注射入人体的品种，要求每个HEPA做PAO检漏。

 

3、液槽密封，带PAO检测孔。

为杜绝个别高效过滤器HEPA安全前存在漏风现象，也为了防止安装不到位，机械式密封条跟静压箱下沿在个别位置接合不紧密，造成风从侧面泄漏，目前最新的密封方式是，在静压箱下沿四周做成刀架，

HEPA铝合金框做成槽状，内充进口果冻胶。这种胶水呈半透明状，

具有一定黏性，长期和空气接触不会干燥凝固。密封时，刀架深入液体内部，这样空气就不可能通过果冻胶再发生侧漏现象。

 

为检查HEPA本身是否存在泄漏孔，安装以后，从发尘孔注入气溶胶，即DOP，气溶胶随着送风经过HEPA过滤，风从HEPA另一侧通过，送入室内。由于HEPA具有过滤功能，DOP微尘粒子一般无法通过HEPA，少量更小的粒子通过HEPA也有一定的浓度要求，HEPA朝净化房间内一侧送出的风中，DOP浓度只有在允许值范围内，才人为HEPA是完好的。检测时，通过取样孔测量HEPA在静压箱内的浓度，用光度计在HEPA吹向净化房间的另一侧测量DOP浓度，对比静压箱内和经过过滤后的DOP浓度，就能判定HEPA是否没有泄漏。

 

下图是详细照片对比